Los entes de control de medicamentos varían por país, pero existen organismos internacionales importantes como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que establecen estándares y cooperan a nivel global. Pero los hay también cuya esfera de influencia son la nacionales, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos, el Invima en Colombia, o la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRI) de México y la ANMAT en Argentina, que regulan y supervisan la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos en sus respectivos territorios.
El diputado nacional Pablo Yedlin, quien es presidente de la Comisión de Acción Social y Salud Pública, dialogó con Conclusión y puso negro sobre blanco sobre que tipo de controles existen en el mundo para fiscalizar la elaboración y producción de drogas con finalidad medicinal: «es importante aclarar que en todos los países del mundo serio, el control de los medicamentos está en manos del Estado, No hay países en donde el control de los medicamentos, como sugirió el ministro Sturzzenegger, pueda dejarse a manos de los usuarios o los médicos o los profesionales».
El tucumano, presentó un proyecto de ley para crear formalmente por ley la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y declarar de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población.
«El Estado es quien, en cualquier país del mundo serio, la FDA en los Estados Unidos, la AME en Europa, etc, en todos los lugares del mundo, los medicamentos son controlados por el Estado, porque justamente lo que debe hacer el Estado es garantizar la calidad, la seguridad, la eficacia, la incorporación de nuevos medicamentos a su cartera. Así que me parece que esto es importante», planteo el ex ministro de Salud de Tucumán.
Los principales protocolos internacionales para la elaboración de medicamentos se centran en las Normas de Correcta Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés), que abarcan desde las materias primas hasta el producto final, y son supervisadas por organismos nacionales o internacionales. Además, existen normas específicas como la ISO 15378 para materiales de acondicionamiento primario y directrices de organizaciones profesionales como la Federación Farmacéutica Internacional (FIP) para la gestión de la calidad.
La normativa GMP se aplica durante todo el proceso de producción, supervisando todas sus etapas para asegurarse del correcto cumplimiento de sus directrices y garantizando la calidad final del medicamento. Esto implica verificar todos los materiales e ingredientes que se utilizan durante la producción, así como cualquier producto intermedio que se genere, hasta la obtención del producto final.
Seguidamente hizo referencia a la «ANMAT, que es nuestra empresa de control de medicamentos, que se creó en los años 90 a partir del escándalo que hubo con muertes por la ingesta de propóleo, fue creada por decreto del presidente Menem en ese momento, y a partir de ahí, es la que viene generando la tranquilidad a los argentinos de que los medicamentos que consumimos tienen la calidad».
También remitió -a título de ejemplo- lo que aconteció en la pandemia, «cuando se discutía si las vacunas eran seguras o no y siempre dijimos, que si el ANMAT garantiza que son seguras, son vacunas que se pueden usar en la Argentina. Y esto es una realidad, el ANMAT es una agencia de enorme prestigio, nacional e internacional».
«Lo que ha ocurrido con el fentanilo, es un tema de enorme preocupación y de estudio, que pasó para que un laboratorio en la Argentina controlado por ANMAT pudiera distribuir 150 mil ampollas de una medicación tan importante de tanto uso, con dos bacterias multiresistentes». «Esto es un tema que debemos llegar a las últimas consecuencias y sobre todo intentar fortalecer al ANMAT».
Yedlin apuntó que en virtud de la experiencia nacional e internacional propuso «en la Comisión de Salud, la producción de una ley de ANMAT, una ley que de alguna manera lo blinde al ANMAT, le genere las capacidades, le aumente el presupuesto, le genere mayor jerarquía normativa, autonomía administrativa y recursos propios, consolidando sus competencias en materia de control de medicamentos, alimentos, cosméticos, productos de higiene y tecnologías sanitarias para poder tener el nivel que otras agencias como la ANMAT, y la FDA en Estados Unidos.
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